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医薬品販売業 (店舗販売業) の許可申請等

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器等法」という。)の規定により、業として、店舗で要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与をする場合は、医薬品販売業の許可が必要です。
 医薬品販売業のうち、配置販売業及び卸売販売業に関することについては、兵庫県健康福祉部健康局薬務課 (電話番号078-362-3270) にお願いします。

許可申請

店舗販売業を開業するには、許可が必要です。

 

事前相談

店舗販売業のきょかを受けるには、構造設備の基準に適合していることが必要です。

保健所総務課まで事前に相談してください。

 

許可申請書の提出

許可申請書は、手数料を添えて保健所総務課まで提出してください。

 

提出書類の様式等

 

許可申請に必要な添付書類

  • 申請者が法人の場合は、履歴事項全部証明書(発行後3ヶ月以内のもの)
  • 申請者が法人の場合は、役員についての業務分掌表または組織図
  • 申請者(法人の場合はその業務を行う役員)に係る精神の機能の障害または麻薬、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書(発行後3ヶ月以内のもの)(法人の役員にあっては、診断書を疎明書に代えることも可能)
  • 申請者以外の者が管理者の場合は、雇用契約書の写し(原本を持参のこと)または使用関係を証する書類(申請者(法人の場合はその業務を行う役員)が兼務する場合は不要)
  • 薬剤師免許証または販売従事登録証の写し(原本を持参のこと)
  • 管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定により厚生労働大臣の命令(再教育研修命令)を受けた者である場合は、再教育研修修了登録証の写し(原本持参のこと)
  • 管理者及びその他薬剤師・登録販売者の「氏名」「住所」「週当たりの勤務時間」「薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日又は販売従事登録の登録番号及び登録年月日」を記載した書類(管理者及びその他の薬剤師・登録販売者について) 
  • 特定販売を行う場合は、特定販売に関して厚生労働省令で定める事項を記載した書類
  • 付近の見取図
  • 建物の配置図
  • フロアー全体の平面図
  • 構造設備の概要
  • 店舗の平面図
  • 店舗面積の根拠
  • 「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」で求められる指針及び手順書の写し
  • 医薬品医療機器等法第29条の3に規定される掲示内容の案

 

手数料

  • 29,000円

 

実地調査

構造設備の基準に適合しているかどうかを判断するために、薬事監視員が店舗の実地調査を行います。

 

許可証の受け取り

実地調査を行った後、構造設備の基準に適合しており、許可することに支障がないと判断したときは、許可証を交付します。許可証が交付されるまでには数日かかります。

 

許可更新申請

店舗販売業の許可の有効期間は6年です。

引き続き営業する場合は、有効期間が満了する日の1ヶ月前までに更新の手続きを行ってください。

 

提出書類の様式

 

許可更新申請に必要な添付書類

  • 許可更新申請時添付書類
  • 医薬品販売業許可証

 

手数料

  • 11,000円(現金納付)

  

変更届

事後に届出を要する場合

次の事項に変更があった場合は、変更があった日から30日以内に届出をしてください。

届出をする日が変更のあった日から30日を超えている場合は、遅延理由書も併せて提出してください。 

  • 開設者の氏名または住所(法人の場合はその名称または主たる事務所の所在地)
  • 開設者が法人の場合はその業務を行う役員
  • 構造設備の主要部分
  • 通常の営業日及び営業時間
  • 管理者の氏名、住所または週当たりの勤務時間数
  • 管理者以外の薬剤師または登録販売者の氏名または週当たり勤務時間数
  • 販売・授与する医薬品の区分(特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く)
  • 兼営事業の種類

 

事前に提出を要する場合 

次の事項を変更する場合は、あらかじめ届出をしてください。

届出をする日が変更のあった日以降となる場合は、遅延理由書も併せて提出してください。

  • 店舗の名称
  • 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
  • 特定販売の実施の有無
  • 特定販売を行う際に使用する通信手段
  • 特定販売を行う医薬品の区分
  • 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合は、その時間
  • 特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合は、その名称
  • 特定販売の広告をインターネットを利用して行う場合は、その主たるホームページアドレス
  • 特定販売のみを行う時間がある場合は、特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要

 

 提出書類の様式等

 

変更届に必要な添付書類 

次の添付ファイルにより、確認してください。

 

許可証書換え交付申請

許可証の記載事項に変更が生じた場合は、許可証の書換え交付を申請することができます。(変更届書が提出されていることが必要です)

 

提出書類の様式

 

書換え交付申請に必要な添付書類

  • 医薬品販売業許可証

 

手数料

  • 2,000円(現金納付)

 

許可証再交付申請

許可証を紛失したり、破り、汚した場合は、許可証の再交付を申請することができます。

 

提出書類の様式

 

許可証再交付申請に必要な添付書類(紛失した場合は不要)

  • 医薬品販売業許可証

 

手数料

  • 2,900円(現金納付)

 

休止・廃止・再開届

業務を休止し、休止した業務を再開し、または業務を廃止した場合は、30日以内に届出をしてください。

休止の場合は、備考欄に休止予定期間及び休止理由を記入してください。

届出を提出する日が休止、再開または廃止をした日から30日を超えている場合は、遅延理由書も併せて提出してください。

 

提出書類の様式

 

廃止届に必要な添付書類(休止または廃止した場合は不要)

  • 医薬品販売業許可証

 

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