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高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請等

 厚生労働省の指定する高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器 (「高度管理医療機器等」という。) を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売・授与・貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるもの)を電気通信回線を通じて提供しようとする場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

許可申請

高度管理医療機器等販売業・貸与業を開業するには、許可が必要です。

 

事前相談

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けるには、構造設備の基準に適合していることが必要です。

保健所総務課まで事前に相談してください。

 

許可申請書の提出

許可申請書は、手数料を添えて保健所総務課まで提出してください。

 

提出書類の様式等

 

許可申請に必要な添付書類

  • 申請者が法人の場合は、履歴事項全部証明書(発行後3ヶ月以内のもの)
  • 申請者が法人の場合は、役員についての業務分掌表または組織図
  • 申請者(法人の場合はその業務を行う役員)に係る精神の機能の障害または麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書(発行後3ヶ月以内のもの)(法人の役員にあっては、診断書を疎明書に代えることも可能)
  • 申請者以外の者が管理者の場合は、雇用契約書の写し(原本を持参のこと)または使用関係を証する書類
  • 法人の役員が管理者を兼務する場合は、当該営業所を実地に管理させる旨を誓約書(申請者が個人の場合は不要)
  • 管理者の資格を証明する書類の写し(原本を持参のこと)
  • 構造設備の概要(付近の見取図、営業所の平面図等)
  • フロア全体の平面図

 

手数料

  • 29,000円(現金納付)

 

実地調査

構造設備の基準に適合しているかどうかを判断するために、薬事監視員が営業所の実地調査を行います。

 

許可証の受け取り

実地調査を行った後、構造設備の基準に適合しており、許可することに支障がないと判断したときは、許可証を交付します。許可証が交付されるまでには数日かかります。

 

 

許可更新申請

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可の有効期間は6年です。

引き続き営業する場合は、有効期間が満了する日の1ヶ月前までに更新の手続きを行ってください。

 

提出書類の様式

 

許可更新申請に必要な添付書類

  • 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証
  • 管理者継続的研修受講修了証(継続的研修の受講が確認できるものであれば可) 

 

手数料

  • 11,000円(現金納付)

 

変更届

次の事項に変更があった場合は、変更があった日から30日以内に届出をしてください。

届出をする日が変更のあった日から30日を超えている場合は、遅延理由書も併せて提出してください。

  • 申請者の氏名または住所(法人の場合はその名称または主たる事務所の所在地)
  • 申請者が法人の場合はその業務を行う役員
  • 営業所の名称
  • 管理者
  • 管理者の氏名または住所
  • 営業所の構造設備の主要部分
  • 兼営事業の種類
  • 許可(販売業・貸与業)の別 

 

提出書類の様式等

 

許可申請に必要な添付書類

次の各項目に応じて、必要な書類を添付してください。

申請者の氏名(法人の場合は名称)の変更
  • 個人の場合は戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書
  • 法人の場合は履歴事項全部証明書(発行後3ヶ月以内のもの)
申請者の住所(法人の場合は主たる事務所の所在地)の変更
  • 法人の場合は履歴事項全部証明書(発行後3ヶ月以内のもの)
申請者が法人の場合、業務を行う役員の変更
  • 新役員の医師の診断書または疎明書
  • 業務分掌表または組織図
  • 履歴事項全部証明書(発行後3ヶ月以内のもの)
管理者の変更
  • 申請者以外の者が管理者の場合は、雇用契約書の写し(原本を持参のこと)または使用関係を証する書類
  • 法人の役員が管理者を兼務する場合は、当該営業所を実地に管理させる旨の誓約書
  • 管理者の資格を証明する書類の写し(原本を持参のこと) 
営業所の構造設備の主要部分の変更
  • 構造設備の概要

 

許可証書換え交付申請

許可証の記載事項に変更が生じた場合は、許可証の書換え交付を申請することができます。(変更届書が提出されていることが必要です)

 

提出書類の様式

 

許可証書換え交付申請に必要な添付書類

  • 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証

 

手数料

  • 2,000円(現金納付)

 

許可証再交付申請

許可証を紛失したり、破り、汚した場合は、許可証の再交付を申請することができます。

 

提出書類の様式

 

許可証再交付申請に必要な添付書類(紛失した場合は不要)

  • 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証

 

手数料

  • 2,900円(現金納付)

 

休止・廃止・再開届

業務を休止し、休止した業務を再開し、または業務を廃止した場合は、30日以内に届出をしてください。

休止の場合は、備考欄に休止予定期間及び休止理由を記入してください。

 

提出書類の様式

 

廃止届提出時に必要な添付書類(休止または再開した場合は不要)

  • 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証

 

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