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管理医療機器販売業・貸与業の届出

 厚生労働省の指定する管理医療機器 (特定保守管理医療機器を除く) を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売・授与・貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム(管理医療機器のうちプログラムであるもの)を電気通信回線を通じて提供しようとする場合は、あらかじめ、営業所ごとに届出が必要です。

販売業・貸与業届

管理医療機器を販売・貸与する場合は、あらかじめ届出が必要です。

営業を始めようとする場合は保健所総務課に届出をしてください。

 

提出書類の様式等

 

販売業・貸与業届に必要な添付書類

  • 営業所の構造設備に関する書類
  • 管理者の資格を証明する書類の写し (原本を持参のこと) (特定管理医療機器を販売・貸与する場合)

 

特定管理医療機器とは、もっぱら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器 (医療機関向け管理医療機器、補聴器及び家庭用電気治療器) をいいます。

 

届出の特例

薬局、医薬品販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請を行った場合は、その申請書の「兼営事業の種類」の欄に管理医療機器販売業・貸与業の記入をした場合、届出をしたものとみなされますので、その申請書とは別に管理医療機器販売業・貸与業届書を提出する必要はありません。

 

変更届

次の事項に変更があった場合は、変更があった日から30日以内に届出をしてください。

届出をする日が変更のあった日から30日を超えている場合は、遅延理由書も併せて提出してください。 

  • 申請者の氏名又は住所 (法人の場合はその名称又は主たる事務所の所在地)
  • 営業所の名称
  • 管理者 (特定管理医療機器を販売・貸与する場合)
  • 管理者の氏名又は住所 (特定管理医療機器を販売・貸与する場合)
  • 営業所の構造設備の主要部分
  • 兼営事業の種類
  • 届出 (販売業・貸与業) の別

 

提出書類の様式

 

変更届に必要な添付書類

次の各項目に応じて、必要な書類を添付してください。 

  • 管理者の変更 (特定管理医療機器を販売・貸与する場合)
    管理者の資格を証明する書類の写し(原本を持参のこと)
  • 営業所の構造設備の主要部分の変更
    営業所の構造設備に関する書類

 

休止・廃止・再開届

業務を休止し、休止した業務を再開し、又は業務を廃止した場合は、30日以内に届出をしてください。

休止の場合は、備考欄に休止予定期間及び休止理由を記入してください。

 

提出書類の様式

 

 

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