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薬局製剤製造販売業及び薬局製剤製造業の許可申請等

薬局製剤(薬局製造販売医薬品)製造販売業及び同製造業とは、平成27年3月31日薬食発0331第1号医薬食品局長通知に基づく「薬局製剤」を薬局において業として製造するものです。現在、薬局で製造販売できる医薬品は、薬局製剤指針収載の420品目(要製造販売承認医薬品)と承認不要医薬品9品目の429品目です。

許可申請

薬局製剤製造販売業及び薬局製剤製造業を開業するには、許可が必要です。

また、製造販売承認医薬品420品目については承認が必要となるとともに、承認不要医薬品9品目についても販売の届出が必要です。 

 

事前相談

薬局製剤製造業の許可を受けるには、構造設備の基準に適合していることが必要です。

保健所総務課まで事前に相談してください。

 

許可申請書の提出

許可申請書は、手数料を添えて保健所総務課まで提出して下さい。

 

提出書類の様式等

 

許可申請に必要な添付書類

 薬局製剤製造販売業許可申請書

  • 申請者が法人の場合は、履歴事項全部証明書(発行後3ヶ月以内のもの)
  • 申請者が法人の場合は、役員についての業務分掌表または組織図
  • 申請者(法人の場合はその業務を行う役員)に係る精神の機能の障害または麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書(発行後3ヶ月以内のもの)(法人の役員にあっては疎明書に代えることも可能)  
  • 統括製造販売責任者の雇用契約書の写し(原本を持参のこと)または使用関係を証する書類
  • 統括製造販売責任者の薬剤師免許証の写し(原本を持参のこと) 

 

薬局製剤製造業許可申請 

  • 申請者が法人の場合は、履歴事項全部証明書(発行後3ヶ月以内のもの)
  • 申請者が法人の場合は、役員についての業務分掌表または組織図
  • 申請者(法人の場合はその業務を行う役員)に係る精神の機能の障害または麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書(発行後3ヶ月以内のもの)(法人の役員にあっては疎明書に代えることも可能)  
  • 平面図
  • 構造設備の概要
  • 管理者の薬剤師免許証の写し(原本を持参のこと)
  • 管理者の雇用契約書の写し(原本を持参のこと)または使用関係を証する書類 
  • 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類(薬局製剤製造販売承認申請書及び薬局製剤製造販売届出書に添付の場合は省略可)
  • 試験検査設備の設置免除を申請する場合は、試験検査設備免除申請書及び検査センターとの契約書写し 

 

薬局製剤製造販売承認申請書

  • 品目一覧表(420品目)
  • 薬局製剤製造販売業及び薬局製剤製造業の許可証(同時申請可)

 

薬局製剤製造販売届書

  • 品目一覧(9品目)

 

手数料

  • 薬局製剤製造販売業許可   6,300円(現金納付)
  • 薬局製剤製造業許可11,000円(現金納付)
  • 薬局製剤製造販売承認  37,800円(420品目、1品目当たり90円、現金納付) 

 

実地調査

構造設備の基準に適合しているかどうかを判断するために、薬事監視員が薬局の実地調査を行います。

 

許可証の受け取り 

実地調査を行った後、構造設備の基準に適合しており、許可することに支障がないと判断したときは、許可証を交付します。

許可証が交付されるまでには数日かかります。

 

許可更新申請

薬局製剤製造販売業及び薬局製剤製造業の許可の有効期限は6年です。

引き続き営業する場合は、有効期限が満了する日の1ヶ月前までに業務ごとに更新の手続きを行ってください。 

 

提出書類の様式

 

許可更新時に必要な添付書類

  • 薬局製剤製造販売業許可証及び薬局製剤製造業許可証

 

手数料

  • 薬局製剤製造販売業許可更新  4,000円(現金納付)
  • 薬局製剤製造業許可更新 5,600円(現金納付)

 

 

変更届

次の事項に変更があった場合は、変更があった日から30日以内に業務ごとに届出をしてください。

事務所あるいは製造所の名称が変更となる場合は、薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届及び薬局製剤製造販売届出事項変更届書も届出をしてください。

 

薬局製剤製造販売業

  • 製造販売業者(薬局開設者)の氏名または住所(法人の場合はその名称または主たる事務所の所在地)
  • 製造販売業者(薬局開設者)が法人の場合は、その業務を行う役員
  • 主たる機能を有する事務所(薬局)の名称
  • 総括製造販売責任者(管理薬剤師)
  • 総括製造販売責任者(管理薬剤師)の氏名及び住所
  • 当該製造販売業者が他の種類の製造販売業の許可を受け、または当該許可に係る事業を廃止した場合は、当該許可の種類及び許可番号

薬局製剤製造業

  • 製造業者(薬局開設者)の氏名または住所(法人の場合はその名称または主たる事務所の所在地)
  • 製造業者(薬局開設者)が法人の場合は、その業務を行う役員
  • 製造所(薬局)の名称
  • 管理者
  • 管理者の氏名または住所
  • 製造所(薬局)の構造設備の主要部分
  • 製造業者が他の区分の製造業の許可を受け、またその製造所を廃止した場合は、当該許可の区分及び許可番号

 

提出書類の様式 

 

変更に必要な添付書類

次の各項目に応じて、必要な書類を添付してください。

薬局製剤製造販売業

製造販売業者(薬局開設者)の氏名(法人の場合は名称)の変更
  • 個人の場合は戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書
  • 法人の場合は履歴事項全部証明書(発行後3ヶ月以内のもの)
製造販売業者(薬局開設者)が法人の場合、業務を行う役員の変更
  • 新役員の医師の診断書または疎明書
  • 業務分掌表または組織図
  • 履歴事項全部証明書(発行後3ヶ月以内のもの)
総括製造販売責任者(管理者)の変更
  • 申請者(法人の場合は役員)以外の場合は、雇用契約書の写し(原本を持参のこと)または使用関係を証する書類
  • 総括製造販売責任者の薬剤師免許証の写し(原本を持参のこと)

 

薬局製剤製造業

製造業者(薬局開設者)の氏名(法人の場合は名称)の変更
  • 個人の場合は戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書
  • 法人の場合は履歴事項全部証明書(発行後3ヶ月以内のもの)

管理者の変更
  • 申請者(法人の場合は役員)以外の場合は、雇用契約書の写し(原本を持参のこと)または使用関係を証する書類
  • 管理者の薬剤師免許証の写し(原本を持参のこと)
製造業者(薬局開設者)が法人の場合、業務を行う役員の変更
  • 新役員の医師の診断書または疎明書
  • 業務分掌表または組織図
  • 履歴事項全部証明書(発行後3ヶ月以内のもの)
製造所(薬局)の構造設備の主要部分の変更
  • 平面図
  • 構造設備の概要

 

許可証書換え交付申請書

許可証の記載事項に変更が生じた場合は、許可証の書換え交付を申請することができます。(変更届出書が提出されていることが必要です)

 

提出書類の様式

 

許可証書換え交付申請に必要な添付書類

  • 薬局製剤製造販売業許可証または薬局製剤製造業許可証

 

手数料(業務ごとに必要)

  • 2,000円(現金納付)

 

許可証再交付申請

許可証を紛失したり、破り、汚した場合は、許可証の再交付を申請することができます。

 

提出書類の様式

 

許可証再交付申請に必要な添付書類(紛失した場合は不要)

  • 薬局製剤製造販売業許可証または薬局製剤製造業許可証

 

手数料(業務ごとに必要)

  • 2,900円(現金納付)

 

休止・廃止・再開届

業務を休止し、休止した業務を再開し、または業務を廃止した場合は、30日以内に届出をしてください。

休止の場合は、備考欄に休止予定期間及び休止理由を記入してください。

廃止の場合は、承認整理届も30日以内に届出をしてください。

 

提出書類の様式

 

廃止届に必要な添付書類(休止または再開した場合は不要)

  • 薬局製剤製造販売業許可証および薬局製剤製造業許可証

 

承認整理届に必要な添付書類(休止または再開した場合は不要)

  • 過去に承認を受けた薬局製剤製造販売承認書 

 

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