厚生労働省の指定する高度管理医療機器および特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売・授与・貸与の目的で陳列し、または高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるもの)を電気通信回線を通じて提供しようとする場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。
令和3年4月1日より、次の届出において、市民や事業者等の押印を廃止しました。
また、令和3年8月1日付法令改正に伴い、一部の様式を変更しました。
高度管理医療機器等販売業・貸与業を開業するには、許可が必要です。
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けるには、構造設備の基準に適合していることが必要です。
保健所総務課まで事前に相談してください。
許可申請書は、手数料を添えて保健所総務課まで提出してください。
添付ファイル
29,000円(現金納付)
構造設備の基準に適合しているかどうかを判断するために、薬事監視員が営業所の実地調査を行います。
実地調査を行った後、構造設備の基準に適合しており、許可することに支障がないと判断したときは、許可証を交付します。許可証が交付されるまでには数日かかります。
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可の有効期間は6年です。
引き続き営業する場合は、有効期間が満了する日の1ヶ月前までに更新の手続きを行ってください。
11,000円(現金納付)
次の事項に変更があった場合は、変更があった日から30日以内に届出をしてください。
届出をする日が変更のあった日から30日を超えている場合は、遅延理由書も併せて提出してください。
添付ファイル
次の各項目に応じて、必要な書類を添付してください。
許可証の記載事項に変更が生じた場合は、許可証の書換え交付を申請することができます。(変更届書が提出されていることが必要です)
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証
2,000円(現金納付)
許可証を紛失したり、破り、汚した場合は、許可証の再交付を申請することができます。
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証
2,900円(現金納付)
業務を休止し、休止した業務を再開し、または業務を廃止した場合は、30日以内に届出をしてください。
休止の場合は、備考欄に休止予定期間および休止理由を記入してください。
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証
姫路市役所健康福祉局保健所保健所総務課
住所: 〒670-8530 姫路市坂田町3番地
電話番号: 079-289-1631 ファクス番号: 079-289-0099
電話番号のかけ間違いにご注意ください!