薬局製剤(薬局製造販売医薬品)製造販売業および同製造業とは、平成27年3月31日薬食発0331第1号医薬食品局長通知に基づく「薬局製剤」を薬局において業として製造するものです。現在、薬局で製造販売できる医薬品は、薬局製剤指針収載の417品目(要製造販売承認医薬品)と承認不要医薬品9品目の426品目です。
令和3年4月1日から、次の届出において、市民や事業者等の押印を廃止しました。また、令和3年8月1日付法令改正に伴い、一部の様式を変更しました。
薬局製剤製造販売業および薬局製剤製造業を開業するには、許可が必要です。
また、製造販売承認医薬品417品目については承認が必要となるとともに、承認不要医薬品9品目についても販売の届出が必要です。
薬局製剤製造業の許可を受けるには、構造設備の基準に適合していることが必要です。
保健所総務課まで事前に相談してください。
許可申請書は、手数料を添えて保健所総務課まで提出してください。
添付ファイル
構造設備の基準に適合しているかどうかを判断するために、薬事監視員が薬局の実地調査を行います。
実地調査を行った後、構造設備の基準に適合しており、許可することに支障がないと判断したときは、許可証を交付します。
許可証が交付されるまでには数日かかります。
薬局製剤製造販売業および薬局製剤製造業の許可の有効期限は6年です。
引き続き営業する場合は、有効期限が満了する日の1ヶ月前までに業務ごとに更新の手続きを行ってください。
薬局製剤製造販売業許可証および薬局製剤製造業許可証
次の事項に変更があった場合は、変更があった日から30日以内に業務ごとに届出をしてください。
事務所あるいは製造所の名称が変更となる場合は、薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届および薬局製剤製造販売届出事項変更届書も届出をしてください。
薬局製剤製造販売業
薬局製剤製造業
添付ファイル
次の各項目に応じて、必要な書類を添付してください。
製造販売業者(薬局開設者)の氏名(法人の場合は名称)の変更
製造販売業者(薬局開設者)が法人の場合、業務を行う役員の変更
総括製造販売責任者(管理者)の変更
製造業者(薬局開設者)の氏名(法人の場合は名称)の変更
管理者の変更
製造業者(薬局開設者)が法人の場合、業務を行う役員の変更
製造所(薬局)の構造設備の主要部分の変更
許可証の記載事項に変更が生じた場合は、許可証の書換え交付を申請することができます。(変更届出書が提出されていることが必要です)
薬局製剤製造販売業許可証または薬局製剤製造業許可証
2,000円(現金納付)
許可証を紛失したり、破り、汚した場合は、許可証の再交付を申請することができます。
薬局製剤製造販売業許可証または薬局製剤製造業許可証
2,900円(現金納付)
業務を休止し、休止した業務を再開し、または業務を廃止した場合は、30日以内に届出をしてください。
休止の場合は、備考欄に休止予定期間および休止理由を記入してください。
廃止の場合は、承認整理届も30日以内に届出をしてください。
薬局製剤製造販売業許可証および薬局製剤製造業許可証
過去に承認を受けた薬局製剤製造販売承認書
姫路市役所健康福祉局保健所保健所総務課
住所: 〒670-8530 姫路市坂田町3番地 中央保健センター4階
電話番号: 079-289-1631 ファクス番号: 079-289-0099
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