管理医療機器販売業・貸与業の届出

厚生労働省の指定する管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売・授与・貸与の目的で陳列し、または管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるもの）を電気通信回線を通じて提供しようとする場合は、あらかじめ、営業所ごとに届出が必要です。

管理医療機器を販売・貸与する場合は、あらかじめ届出が必要です。
営業を始めようとする場合は保健所総務課に届出をしてください。

届出に必要な書類について、保健所総務課まで提出してください。

1. 管理医療機器販売業・貸与業届書
2. 営業所の構造設備に関する書類
3. 特定管理医療機器の販売業者等にあっては、特定管理医療機器営業所管理者等の資格を証する書類（注1）

(注1) 修了証、証書又は免許証の原本及び写しを持参してください。窓口で確認後、原本は返却します。

　　  特定管理医療機器とは、もっぱら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器(医療機関向け管理医療機器、補聴器および家庭用電気治療器)をいいます。

薬局、医薬品販売業または高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請を行った場合は、その申請書の「兼営事業の種類」の欄に管理医療機器販売業・貸与業の記入をした場合、届出をしたものとみなされますので、その申請書とは別に管理医療機器販売業・貸与業届書を提出する必要はありません。

次の事項に変更があった場合は、変更があった日から30日以内に届出をしてください。
届出をする日が変更のあった日から30日を超えている場合は、遅延理由書も併せて提出してください。

• 申請者の氏名または住所(法人の場合はその名称または主たる事務所の所在地)
• 申請者が法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員
• 営業所の名称
• 管理者(特定管理医療機器を販売・貸与する場合)
• 管理者の氏名または住所(特定管理医療機器を販売・貸与する場合)
• 営業所の構造設備の主要部分
• 兼営事業の種類
• 届出(販売業・貸与業)の別

次の各項目に応じて、必要な書類を添付してください。

• 管理者の変更(特定管理医療機器を販売・貸与する場合)
  管理者の資格を証明する書類の写し（原本を持参のこと）
• 営業所の構造設備の主要部分の変更
  営業所の構造設備に関する書類

業務を休止し、休止した業務を再開し、または業務を廃止した場合は、30日以内に届出をしてください。
休止の場合は、備考欄に休止予定期間および休止理由を記入してください。

兵庫県ホームページ（はじめて管理医療機器を販売又は貸与しようとする方へ別ウィンドウで開く）