高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請等

厚生労働省の指定する高度管理医療機器および特定保守管理医療機器(「高度管理医療機器等」という。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売・授与・貸与の目的で陳列し、または高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるもの）を電気通信回線を通じて提供しようとする場合は、営業所ごとに高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

高度管理医療機器等販売業・貸与業を開業するには、営業所ごとに許可を受ける必要があります。

営業所の設計段階で、事前にご相談ください。

許可申請書を下記の必要書類及び手数料を添えて保健所総務課の窓口へ提出してください。なお、来所については予めご連絡ください。

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
2. 営業所の構造設備に関する書類（付近の見取図・建物の配置図・フロア全体の平面図）
3. （法人の場合）履歴事項全部証明書（発行後3か月以内のもの）
4. 管理者の使用関係証書（申請者が個人の場合で管理者を兼務する場合は不要）
5. 管理者の資格を証する書類（写しを提出し、原本を呈示）
6. （申請者が精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ）申請者の医師の診断書（発行後3か月以内のもの）

29,000円（現金納付）

構造設備の基準に適合しているかどうかを判断するために、薬事監視員が営業所の実地調査を行います。

実地調査を行った後、構造設備の基準に適合しており、許可することに支障がないと判断したときは、許可証を交付します。許可証が交付されるまでには数日かかります。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可の有効期間は6年です。
引き続き営業する場合は、有効期間が満了する日の1ヶ月前までに更新の手続きを行ってください。

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証
• 管理者継続的研修受講修了証（継続的研修の受講が確認できるものであれば可）

11,000円（現金納付）

次の事項に変更があった場合は、変更があった日から30日以内に届出をしてください。
届出をする日が変更のあった日から30日を超えている場合は、遅延理由書も併せて提出してください。

• 申請者の氏名または住所（法人の場合はその名称または主たる事務所の所在地）
• 申請者が法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員
• 営業所の名称
• 管理者
• 管理者の氏名または住所
• 営業所の構造設備の主要部分
• 兼営事業の種類
• 許可（販売業・貸与業）の別

次の各項目に応じて、必要な書類を添付してください。

• 個人の場合は戸籍謄本、戸籍抄本または戸籍記載事項証明書
• 法人の場合は履歴事項全部証明書（発行後3ヶ月以内のもの）

• 法人の場合は履歴事項全部証明書（発行後3ヶ月以内のもの）

• （新役員が精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ）医師の診断書
• 履歴事項全部証明書（発行後3ヶ月以内のもの）

• 申請者以外の者が管理者の場合は、雇用契約書の写し（原本を持参のこと）または使用関係を証する書類
• 法人の役員が管理者を兼務する場合は、当該営業所を実地に管理させる旨の誓約書
• 管理者の資格を証明する書類の写し（原本を持参のこと）

• 構造設備の概要

許可証の記載事項に変更が生じた場合は、許可証の書換え交付を申請することができます。（変更届書が提出されていることが必要です）

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証

2,000円（現金納付）

許可証を紛失したり、破り、汚した場合は、許可証の再交付を申請することができます。

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証

2,900円（現金納付）

業務を休止し、休止した業務を再開し、または業務を廃止した場合は、30日以内に届出をしてください。
休止の場合は、備考欄に休止予定期間および休止理由を記入してください。

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律では、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業者又は貸与業者や管理者の遵守事項が定められています。

販売、授与、貸与等の取扱いにあたっては、「高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可をお持ちの方へ」記載事項について御注意いただき、適切に管理をしてください。

兵庫県ホームページ（はじめて高度管理医療機器等を販売又は貸与しようとする方へ別ウィンドウで開く）