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指定濫用防止医薬品に関する制度改正
- 更新日：
- ID:33186
医薬品の不適切使用（濫用）を防止するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等の確保等に関する法律（以下「薬機法」という）が改正され、「指定濫用防止医薬品」に関する新たな規制が令和8年5月1日から導入されます。これにより対象医薬品の販売時には、これまで以上に販売時の確認・情報提供・管理の強化が求められます。適切な管理をお願いします。
対象となる医薬品と小容量の基準
以下の成分、その水和物及びそれらの塩類を含む一般用医薬品が指定濫用防止医薬品となります（外用剤は除く）。
- エフェドリン（5日分）
- コデイン(5日分）
- ジヒドロコデイン（5日分、ただしかぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては7日）
- ジフェンヒドラミン（令和8年5月1日追加）（5日分、ただしかぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては7日）
- デキストロメトルファン（令和8年5月1日追加）（5日分、ただしかぜ薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては7日）
- プソイドエフェドリン（5日分、ただしかぜ薬又は鼻炎用内服薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては7日）
- ブロモバレリル尿素（5日分、ただし解熱鎮痛剤としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては7日）
- メチルエフェドリン（5日分、ただしかぜ薬又は鼻炎用内服薬としての効能又は効果を有すると認められる製剤にあっては7日）
指定濫用防止医薬品の販売方法について
18歳未満の者への販売について
- 小容量の販売のみ可能。
- 販売方法は対面等による対応が必要で、オンラインの場合はビデオ通話など、映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信可能な情報提供が必要。
（小容量の基準：原則5日分（エフェドリン、コデインの入っていないかぜ薬、解熱鎮痛剤、鼻炎用内服薬は7日分）以下の用法、用量の成分量を含む1包装）
- 複数、大容量での販売は不可。
18歳以上の者への販売について
- 小容量での販売の場合、対面、オンライン、通常のインターネット販売等での販売が可能。
- 複数、大容量での販売の場合、対面等による対応が必要で、オンラインの場合はビデオ通話など、映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信可能な情報提供が必要。
販売時に求められる対応について
購入者への確認事項
販売時には、薬剤師又は登録販売者が以下の事項を必ず確認してください。
- 年齢（必要に応じて身分証等の確認）
- 18歳未満の場合は氏名
- 他の医薬品の使用状況
- 指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況
- 複数個の購入又は譲受けに該当する場合、その理由
- 適正な使用を確認するために必要な事項（使用目的、症状など）
- その他情報提供を行うために必要な事項
購入者への説明
販売時には、薬剤師又は登録販売者が以下の内容について、書面等を用いて説明してください。
- 要指導医薬品等でそれぞれ定められている情報提供事項
- 当該指定濫用防止医薬品の濫用した場合における保健衛生上の危害の発生の恐れがある旨
- 情報提供内容を理解したこと及び質問の有無の確認
指定濫用防止医薬品の陳列方法
次のいずれかの方法で指定濫用防止医薬品を陳列してください。
- 鍵をかけた陳列設備
- 購入者が直接手の触れられない陳列設備
- 情報提供設備から7m以内で、薬剤師や登録販売者から目の届く範囲。薬剤師や登録販売者の情報提供設備への「継続的配置」が必要です。継続的な配置のため、離れる場合は一時的なものに限ります。
指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成
次の事項を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成が必要です。
- 販売または授与に関する手順
- 情報提供及び確認に関する手順
- 陳列に関する手順
- 頻回購入・多量購入を希望する購入希望者への対応の手順
- 薬剤師会、日本チェーンドラッグストア協会作成の手順書等を参考に作成してください。
各ガイドラインについて
関係団体より「指定濫用防止医薬品販売等手順書に係るガイドライン」が公表されました。つきましては、各薬局、店舗におかれましては、添付のガイドラインを参考に販売等手順書の作成または既存の手順書の更新をお願いします。
【日本薬剤師会作成】指定濫用防止医薬品販売等手順書モデルの作成について (pdf、1.74MB)販売制度に関する掲示事項
現在、掲示している医薬品販売制度の掲示に加え、指定濫用防止医薬品の販売に関する事項の追加が必要です。
【掲示例】管理運営に関する事項 (PowerPoint、336.00KB)関係通知
お問い合わせ
姫路市 健康福祉局 保健所 保健所総務課
住所: 〒670-8530 姫路市坂田町3番地 中央保健センター4階別ウィンドウで開く
電話番号: 079-289-1631
ファクス番号: 079-289-0099